"En tiempos covid se debe promover la investigación, pero con rigor científico"

La covid ha dado un vuelco a los proyectos de investigación médica que se desarrollan y evalúan en las áreas sanitarias gallegas sin hacer excepciones con las que tienen lugar en el área pontevedresa. De forma muy resumida se puede decir que la pandemia ha reducido las investigaciones convencionales para desatar en su lugar una avalancha de estudios y ensayos clínicos con el fin último de poder plantar cara al coronavirus. Pisando el acelerador y no solo aquí, sino también en el resto del planeta. La covid se ha comido las fronteras.

El Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos en Galicia (CEIMG) ha sido testigo de primera línea de la irrupción de la pandemia en el campo científico, pues es un órgano "colegiado e independiente" encargado de evaluar proyectos de investigación que pretenden diseñar nuevos tratamientos o estrategias, la mayoría con raíces en Galicia pero también muchos impulsados en otros países o de forma coordinada por parte de distintos centros.

Desde hace casi tres años el comité está presidido por la jefa de servicio de Reumatología del CHUP, Susana Romero Yuste, cuyo currículum ocupa cada vez más líneas. La doctora, que lleva una década en este órgano, ha sido presidenta de la Sociedade Galega de Reumatoloxía, participa en varias comisiones y dispone de una nutrida formación académica.

RETO. La misión principal del CEIMG es evaluar los proyectos de investigación para garantizar que son pertinentes, es decir, "que obedecen a una necesidad no cubierta todavía de la medicina", que el método científico es adecuado y que los pacientes partícipes en estos estudios reciben las "máximas garantías de seguridad". Por ejemplo, "derecho a un seguro por si se detectan complicaciones a raíz del fármaco que se investiga" y garantías de que "el tiempo en el que se evalúa es el correcto", sin dar pie a que la enfermedad pueda empeorar de forma significativa por la falta de un tratamiento eficaz.

El comité evalúa proyectos de investigación en humanos, que tanto pueden ir encaminados a configurar nuevos fármacos como estrategias terapéuticas y aparatos o pruebas diagnósticas. En lo que va de año ha recibido un 5% menos de solicitudes de investigación, pero si uno estrecha el cerco a la covid comprueba que en realidad el comité ha dado el callo para dar salida a multitud de proyectos.

De hecho, entre el 18 de marzo y el 28 de mayo, en pleno confinamiento, el comité recibió 172 solicitudes de evaluación de proyectos, tres más que durante el mismo período de 2019, y de los que casi la mitad (el 48%) estaban dirigidos a investigar posibles vías de ataque al coronavirus.

LUZ VERDE AL 70%. En tiempos prepandemia, el comité solía reunirse una vez al mes, pero la situación de emergencia hizo que las reuniones se multiplicaran por cuatro, a razón de una a la semana, y ninguno de los integrantes del órgano dio plantón. "Solo se ausentaban los que estaban de guardia", subraya Romero.

Más del 70% de los proyectos evaluados en el estado de alarma obtuvieron luz verde y un 17% fueron abocados a realizar algún tipo de modificación para poder lograr el dictamen positivo.

No obstante, si hay algo en lo que incide la especialista es que, a pesar de la imperiosa necesidad de poner coto al coronavirus, la situación no puede dejar en segundo plano el rigor de la investigación ni la seguridad de los pacientes. "En tiempos de pandemia es un deber moral llevar a cabo ensayos clínicos y otros estudios que generen evidencia de calidad y de modo ágil. Se debe promover la investigación de fármacos y vacunas, tanto para tratarla como para prevenir la enfermedad, pero esto no ha de ir en menoscabo de mantener el rigor del método científico, la ética y la seguridad a los pacientes. No podemos ser más laxos porque si no, los resultados no van a ser robustos y podríamos sacar conclusiones erróneas. Podríamos estar dando fármacos que quizás no son eficaces", destaca la doctora.

La hemeroteca reciente está plagada de ejemplos de fármacos que se presentaban prometedores para luchar contra la covid y que han quedado en evidencia cuando ha llegado la hora de la práctica clínica. Romero entiende la premura con la que se actuó al inicio de la pandemia, pero incide en que "ahora llevamos muchos meses", por eso cree "imperativo" aplicar "el rigor científico". 

Romero pide información para el paciente que participe en el ensayo: "No se puede decir que recibirá un tratamiento eficaz, porque no se sabe"

PROCEDIMIENTO. Salvo en casos muy excepcionales, la puesta en marcha de un fármaco exige un ensayo clínico que empieza por el diseño de una molécula y que continúa con distintos procedimientos en los que se va testando su seguridad y eficacia. La primera fase se conoce como preclínica y consiste en probar la molécula en animales. Luego, si los resultados son correctos, se da paso a las siguientes fases, en las que ya se ensaya en humanos. Primero en un pequeño grupo de personas sanas, en las que se ve si el tratamiento es seguro, y posteriormente (si se recibe luz verde) en otro grupo reducido de pacientes enfermos.

A continuación llega la afamada fase III (en la que se encuentran varias vacunas de la covid), en la que la muestra de población se amplía. Los investigadores crean entonces dos grupos de pacientes para medir la efectividad: uno que recibe el fármaco en desarrollo y otro que recibe placebo u otro medicamento ya comercializado. La selección de cuáles van a un grupo u otro es aleatoria "para no condicionar la investigación". 

Si se superan todos los filtros, comienza la fase cuatro, la de comercialización, en la que se analiza el impacto del tratamiento en pacientes reales. En cifras redondas se puede decir que "menos de un 30%" de los tratamientos llegan a este punto y que los que lo hacen tampoco tienen garantías vitalicias para permanecer en el mercado. "El año pasado se retiró un medicamento que llevábamos utilizando 30 años", apunta Romero.

PROCESO CORTO. En los ensayos clínicos también se puede probar cómo se comporta una molécula ya conocida para otra indicación distinta a la que fue diseñada, lo que permite eludir la fase preclínica (de prueba en animales). Las prisas del COVID ha abocado a posponer en ocasiones los ensayos clínicos y a realizar otro tipo de estudios que, si bien son válidos, no ofrecen, en palabras de Romero, la robustez de los resultados de los ensayos clínicos. "El Comité de ética en investigación evalúa los estudios sobre fármacos en investigación, no los que se dan en práctica asistencial mediante protocolos asistenciales ya implementados, aunque también debe evaluar los estudios observacionales que deriven de esta práctica", indica la doctora.

Por otro lado, fuera incluso de la esfera covid, Romero reivindica una información completa y real a los pacientes que participan en los ensayos: "No se le puede decir que va a recibir un tratamiento eficaz, porque no se sabe. Puede recibir un placebo, un fármaco ya conocido o uno que al final se demuestra que no es eficaz. El paciente, que puede abandonar siempre que quiera el ensayo, debe ser bien informado, no solo ofrecerle la hoja de consentimiento para que sea firmada. Debe ser conocedor de todas las alternativas terapéuticas y tampoco se le debe trasladar la idea de que estará más vigilado y, por tanto, con mejor asistencia. Está más controlado, pero por cuestión de seguridad ante un fármaco que todavía está en estudio", concluye la especialista.