El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión continua de Sputnik V, la vacuna contra el covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.
Sin embargo, la EMA detalla que el solicitante de aprobación en la UE es R-Pharm Germany GmbH, una compañía que está colaborando en la producción de la vacuna en Rusia. Y puntualiza que por el momento no se ha presentado una solicitud de autorización. De hecho, la Comisión Europea aseguró este jueves que "actualmente" no está en contacto con las autoridades rusas para poder comercializar la vacuna en la UE. "No hay conversaciones en curso sobre la integración de Sputnik V en nuestra lista", dijo el portavoz de Sanidad del Ejecutivo comunitario, Stefan De Keersmaecker.
Es más, en caso de que la EMA acabe recomendando la comercialización del fármaco ruso en la UE, "no hay ninguna obligación para la CE de incluirla en nuestra lista", según añadió el portavoz principal, Eric Mamer. En cualquier caso, Hungría y Eslovaquia ya han empezado a recibir dosis y la República Checa obtendrá las primeras vacunas a finales de marzo. Mientras, Austria y Dinamarca han anunciado que cooperarán con Moscú para la fabricación y distribución de las futuras vacunas adaptadas a las variantes del virus, abriendo una brecha, junto a los países del este, en la unidad mantenida hasta ahora por los Veintisiete.
La revisión continua es una herramienta reguladora para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor en una emergencia de salud pública
De momento, lo que hay a nivel comunitario es el inicio de la revisión continua por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que aseguró a través de un comunicado que la decisión se basa en los resultados de estudios de laboratorio y clínicos en adultos. Estos estudios indican que Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que se dirigen al coronavirus y puede ayudar a proteger contra la enfermedad. Según los resultados publicados en la revista The Lancet, la más importante a nivel mundial, sus dos dosis tienen un 92% de eficacia contra el covid-19.
La EMA señala que examinará Sputnik V "con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad". Aunque apunta que "no puede predecir los plazos generales", sí avanzan que "debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua".
Sputnik V está formado por dos virus diferentes pertenecientes a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos adenovirus han sido modificados para que contengan el gen que fabrica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2. Los dos adenovirus se administran por separado: el Ad26 se utiliza en la primera dosis y el Ad5 en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna. De hecho, "se han hecho presentaciones separadas para cada componente".
Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública.
