Visto bueno de la UE al Yondelis de Zeltia

El Comité Evaluador de Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado autorizar la venta en la Unión Europea del fármaco Yondelis de la filial de Zeltia PharmaMar para tratar el cáncer de ovario recurrente.

Yondelis es el nombre comercial de la trabectedina, o ET-743 como se bautizó en el laboratorio. Se trata de un derivado sintético de un compuesto marino, la 'Ecteinascidia Turbinata', que ya se utiliza en los países europeos en la actualidad para el tratamiento de otro tipo de cáncer, el sarcoma de tejidos blandos.

Además, puede emplearse por la vía del uso compasivo --cuando no existe otra alternativa terapéutica-- para tratar tumores de ovario que hayan recaído a pesar de recibir otra terapia estándar previa a base de platinos o taxanos. En EE.UU, el producto tiene la consideración de 'medicamento huérfano', lo que significa que los oncólogos pueden administrarlo a pacientes que no cuenten con otra indicación terapéutica.

Varapalo en Estados Unidos
Yondelis será ahora propuesto para aprobación final por la Comisión Europea en la indicación señalada, y la autorización de comercialización podría ser otorgada "próximamente", ha añadido Zeltia. Una vez conocida la resolución de la EMEA, la CNMV --Comisión Nacional del Mercado de Valores-- ha levantado a las 12.30 horas la suspensión de cotización de las acciones de la farmacéutica , decretada antes de la apertura del mercado.

En Estados Unidos, los investigadores que estudian el uso de Yondelis junto con Doxil para tratar el cáncer de ovario calculan que hasta 2011 no podrán disponer de los datos solicitados por las autoridades sanitarias tras el examen al que fue sometido el fármaco de Zeltia. Además, la FDA --la agencia que aprueba los medicamentos en EE.UU-- consideran que tampoco para entonces se logren los objetivos del ensayo clínico.

La FDA rechazó conceder la autorización ste mismo verano alegando que el fármaco no lograba una mejoría de la supervivencia global de estas mujeres y confería ciertos riesgos cardiovasculares y hepáticos.