"En tempos covid débese promover a investigación, pero con rigor científico"

Susana Romero advirte que "non podemos ser laxos" porque os estudos deben garantir tratamentos eficaces
Susana Romero Yuste en su despacho. JAVIER CERVERA-MERCADILLO
photo_camera Susana Romero Yuste no seu despacho. JAVIER CERVERA-MERCADILLO

A covid deu un envorco aos proxectos de investigación médica que se desenvolven e avalían nas áreas sanitarias galegas sen facer excepcións coas que teñen lugar na área pontevedresa. De forma moi resumida pódese dicir que a pandemia reduciu as investigacións convencionais para desatar no seu lugar unha avalancha de estudos e ensaios clínicos co fin último de poder plantar cara ao coronavirus. Pisando o acelerador e non só aquí, senón tamén no resto do planeta. A covid comeuse as fronteiras.

O Comité de Ética da Investigación con Medicamentos en Galicia (CEIMG) foi testemuña de primeira liña da irrupción da pandemia no campo científico, pois é un órgano "colexiado e independente" encargado de avaliar proxectos de investigación que pretenden deseñar novos tratamentos ou estratexias, a maioría con raíces en Galicia pero tamén moitos impulsados noutros países ou de forma coordinada por parte de distintos centros.

Desde hai case tres anos o comité está presidido pola xefa de servizo de Reumatoloxía do CHUP, Susana Romero Yuste, cuxo currículo ocupa cada vez máis liñas. A doutora, que leva unha década neste órgano, foi presidenta da Sociedade Galega de Reumatoloxía, participa en varias comisións e dispón dunha nutrida formación académica.

RETO. A misión principal do CEIMG é avaliar os proxectos de investigación para garantir que son pertinentes, é dicir, "que obedecen a unha necesidade non cuberta aínda do medicamento", que o método científico é adecuado e que os pacientes partícipes nestes estudos reciben as "máximas garantías de seguridade". Por exemplo, "dereito a un seguro por se se detectan complicacións a raíz do fármaco que se investiga" e garantías de que "o tempo no que se avalía é o correcto", sen dar pé a que a enfermidade poida empeorar de forma significativa pola falta dun tratamento eficaz.

O comité avalía proxectos de investigación en humanos, que tanto poden ir encamiñados a configurar novos fármacos como estratexias terapéuticas e aparellos ou probas diagnósticas. No que vai de ano recibiu un 5% menos de solicitudes de investigación, pero se un estreita o cerco á covid comproba que en realidade o comité deu o callo para dar saída a multitude de proxectos.

De feito, entre o 18 de marzo e o 28 de maio, en pleno confinamento, o comité recibiu 172 solicitudes de avaliación de proxectos, tres máis que durante o mesmo período de 2019, e dos que case a metade (o 48%) estaban dirixidos a investigar posibles vías de ataque ao coronavirus.

LUZ VERDE Ao 70%. En tempos prepandemia, o comité adoitaba reunirse unha vez ao mes, pero a situación de urxencia fixo que as reunións se multiplicasen por catro, a razón dunha á semana, e ningún dos integrantes do órgano deu plantón. "Só se ausentaban os que estaban de garda", subliña Romero.

Máis do 70% dos proxectos avaliados no estado de alarma obtiveron luz verde e un 17% foron abocados a realizar algún tipo de modificación para poder lograr o ditame positivo.

No entanto, se hai algo no que incide a especialista é que, a pesar da imperioso necesidade de pór coto ao coronavirus, a situación non pode deixar en segundo plano o rigor da investigación nin a seguridade dos pacientes. "En tempos de pandemia é un deber moral levar a cabo ensaios clínicos e outros estudos que xeren evidencia de calidade e de modo áxil. Débese promover a investigación de fármacos e vacúas, tanto para tratala como para previr a enfermidade, pero isto non ha de ir en menoscabo de manter o rigor do método científico, a ética e a seguridade aos pacientes. Non podemos ser máis laxos porque se non, os resultados non van ser robustos e poderiamos sacar conclusións erróneas. Poderiamos estar a dar fármacos que quizais non son eficaces", destaca a doutora.

A hemeroteca recente está infestada de exemplos de fármacos que se presentaban prometedores para loitar contra a covid e que han quedado en evidencia cando chegou a hora da práctica clínica. Romero entende a prema coa que se actuou ao comezo da pandemia, pero incide en que "agora levamos moitos meses", por iso cre "imperativo" aplicar "o rigor científico". 

Romero pide información para o paciente que participe no ensaio: "Non se pode dicir que recibirá un tratamento eficaz, porque non se sabe"

PROCEDEMENTO. Salvo en casos moi excepcionais, a posta en marcha dun fármaco esixe un ensaio clínico que empeza polo deseño dunha molécula e que continúa con distintos procedementos nos que se vai testando a súa seguridade e eficacia. A primeira fase coñécese como preclínica e consiste en probar a molécula en animais. Logo, se os resultados son correctos, dáse paso ás seguintes fases, nas que xa se ensaia en humanos. Primeiro nun pequeno grupo de persoas sas, nas que se ve se o tratamento é seguro, e posteriormente (se se recibe luz verde) noutro grupo reducido de pacientes enfermos.

A continuación chega a afamada fase III (na que se atopan varias vacinas da covid), na que a mostra de poboación amplíase. Os investigadores crean entón dous grupos de pacientes para medir a efectividade: un que recibe o fármaco en desenvolvemento e outro que recibe placebo ou outro medicamento xa comercializado. A selección de cales van a un grupo ou outro é aleatoria "para non condicionar a investigación". 

Se se superan todos os filtros, comeza a fase catro, a de comercialización, na que se analiza o impacto do tratamento en pacientes reais. En cifras redondas pódese dicir que "menos dun 30%" dos tratamentos chegan a este punto e que os que o fan tampouco teñen garantías vitalicias para permanecer no mercado. "O ano pasado retirouse un medicamento que levabamos utilizando 30 anos", apunta Romero. 

PROCESO CURTO. Nos ensaios clínicos tamén se pode probar como se comporta unha molécula xa coñecida para outra indicación distinta á que foi deseñada, o que permite eludir a fase preclínica (de proba en animais). As présas do COVID abocou a pospor en ocasións os ensaios clínicos e a realizar outro tipo de estudos que, aínda que son válidos, non ofrecen, en palabras de Romero, a robustez dos resultados dos ensaios clínicos. "O Comité de ética en investigación avalía os estudos sobre fármacos en investigación, non os que se dan en práctica asistencial mediante protocolos asistenciais xa implementados, aínda que tamén debe avaliar os estudos observacionales que deriven desta práctica", indica a doutora.

Doutra banda, fóra incluso da esfera covid, Romero reivindica unha información completa e real aos pacientes que participan nos ensaios: "Non se lle pode dicir que vai recibir un tratamento eficaz, porque non se sabe. Pode recibir un placebo, un fármaco xa coñecido ou un que ao final se demostra que non é eficaz. O paciente, que pode abandonar sempre que queira o ensaio, debe ser ben informado, non só ofrecerlle a folla de consentimento para que sexa asinada. Debe ser coñecedor de todas as alternativas terapéuticas e tampouco se lle debe trasladar a idea de que estará máis vixiado e, xa que logo, con mellor asistencia. Está máis controlado, pero por cuestión de seguridade ante un fármaco que aínda está en estudo", conclúe a especialista. 

O comité: 20 membros que actúan de forma altruísta
O Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia está integrado por 20 membros, entre os que se atopan facultativos de distintas especialidades, un experto xurídico, un profesional de Enfermería, un representante da sociedade, un integrante do comité de bioética e un representante dos pacientes. As decisións se adoptan por maioría e todos os integrantes actúan de forma altruísta.

Aparte hai tres comités de ética territoriais que avalían tese ou estudos observacionales, nos que non hai unha intervención terapéutica.

Comentarios