A Ema aproba Paxlovid, o antiviral de Pfizer contra o covid-19

O fármaco está recomendado para o tratamento do virus en adultos que non requiren osíxeno suplementario e que teñen un maior risco de que a enfermidade se agrave
Una farmacéutica sostiene una caja de Paxlovid, las pastillas anticovid de Pfizer. EFE
photo_camera Una farmacéutica sostiene una caja de Paxlovid, las pastillas anticovid de Pfizer. EFE

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (Ema, polas súas siglas en inglés) recomendou a concesión dunha autorización de comercialización condicional para o medicamento antiviral oral Paxlovid (PF-07321332 / ritonavir), da compañía farmacéutica Pfizer, para o tratamento do covid-19. 

Segundo informou o organismo regulador europeo nun comunicado, o Comité avalou Paxlovid para o tratamento do covid-19 en adultos que non requiren osíxeno suplementario e que teñen un maior risco de que a enfermidade se agrave. 

Paxlovid é o primeiro medicamento antiviral de administración oral recomendado na UE para o tratamento do covid-19. Contén dúas sustancias activas, PF-07321332 e ritonavir, en dous comprimidos diferentes. 

O PF-07321332 actúa reducindo a capacidade do SARS-CoV-2 de multiplicarse no organismo, mentres que o ritonavir prolonga a acción do PF-07321332, o que lle permite permanecer máis tempo no organismo a niveis que afectan á multiplicación do virus. 

Para chegar á súa conclusión, o CHMP avaliou os datos dun estudo no que participaron pacientes con covid-19 e que mostraba que o tratamento con Paxlovid reducía significativamente as hospitalizacións ou os falecementos en pacientes que tiñan polo menos unha enfermidade subxacente que os puña en risco de padecer covid-19 grave. 

A análise realizouse en pacientes que recibiron Paxlovid ou placebo (tratamento ficticio) nos 5 días seguintes ao comezo dos síntomas de covid-19 e que non recibiron, nin se esperaba que recibisen, tratamento con anticorpos. 

Durante o mes seguinte ao tratamento, o 0,8 por cento (8 de 1.039) dos pacientes que recibiron Paxlovid foron hospitalizados durante máis de 24 horas, en comparación co 6,3 por cento (66 de 1.046) dos que recibiron placebo. Non houbo ningunha morte no grupo de Paxlovid e 9 no grupo de placebo. 

é dicir, os datos mostraron que o antiviral reduciu o risco de hospitalización ou morte nun 89% (nos tres días seguintes ao comezo dos síntomas) e nun 88% (nos cinco días seguintes ao comezo dos síntomas) en comparación co placebo. 

A maioría dos pacientes do estudo estaban infectados coa variante Delta. Segundo os estudos de laboratorio, espérase que Paxlovid tamén sexa activo contra a variante ómicron e outras futuras. 

O perfil de seguridade de Paxlovid foi favorable e os efectos secundarios foron "xeralmente leves". Con todo, a Ema recorda que se sabe que o ritonavir afecta á acción de moitos outros medicamentos", polo que se incluíron advertencias e consellos na información do produto de Paxlovid. Enviarase unha carta ás organizacións de profesionais sanitarios pertinentes para recordarlles o problema. 

En calquera caso, o CHMP concluíu que os beneficios do medicamento "son maiores que os seus riscos para o uso aprobado" e agora enviará as súas recomendacións á Comisión Europea para que tome unha decisión sobre a súa aprobación en todos os Estados membros da UE. 

"Esta expresión de confianza en Paxlovid chega nun momento crítico no que Europa se enfronta aos retos actuais da pandemia e no que as taxas de infección están a aumentar en moitos países do mundo. Estamos orgullosos de contar cunha sólida pegada de fabricación en Europa, que contribuirá á produción de ata 120 millóns de doses do antiviral en todo o mundo. á espera da autorización condicional de comercialización por parte da Comisión Europea, seguiremos traballando estreitamente cos gobernos dos Estados membros da UE para garantir que este importante tratamento poida porse a disposición dos pacientes de toda Europa canto antes", comentou o presidente e director xeral de Pfizer, Albert Bourla. 

Comentarios