A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) anunciará o venres o seu "indicación pediátrica" para a vacina da covid-19 de Pfizer/BioNtech, tras analizar os resultados dos ensaios clínicos en menores de entre 12 e 15 anos e, de lograr o seu visto e prace, podería ser a primeira autorizada na Unión Europea (UE) para esa franxa de idade.
O regulador europeo explicou este mércores que anunciará nunha sesión informativa o día 28 o resultado dunha reunión extraordinaria do comité de medicamentos de uso humano (CHMP) prevista para ese mesmo día, no que os científicos da EMA discutirán a indicación pediátrica para Comirnaty, nome comercial da vacina de Pfizer/BioNTech.
O pasado día 3 a EMA empezou a avaliar a solicitude destas farmacéuticas para incluír aos menores de entre 12 e 15 anos na vacinación co seu preparado contra a covid-19, unha opción autorizada xa en Estados Unidos pola Administración de Fármacos e Alimentos (FDA, en inglés). A axencia, con sede en Ámsterdam, está a levar a cabo unha "avaliación acelerada dos datos presentados pola empresa", incluídos os datos dun "gran ensaio clínico en adolescentes" de máis de 12 anos que demostrou que a vacina ten unha eficacia do cento por cento neste grupo de idade.
Nun comunicado conxunto, as farmacéuticas Pfizer e BioNTech explicaron que probaron en fase III a súa fórmula contra o coronavirus en 2.260 adolescentes e que, como xa anunciaron a finais de marzo, a efectividade da vacina foi do 100% e cunha "sólida" resposta inmunolóxica. Nas probas, agregan, a vacina foi "ben tolerada en termos xerais".
O uso deste fármaco está autorizado na UE desde o pasado decembro, pero só en persoas maiores de 16 anos, e estase usando activamente nas campañas de vacinación dos países membros. De lograr o respaldo da EMA, esta sería a primeira vacina que consegue unha autorización na UE para o seu uso en menores de 16 anos.
Pfizer tamén iniciou ensaios clínicos da súa vacina en nenos de entre 6 meses e 11 anos, e conta con 144 nenos divididos en grupos de idade de entre 6 meses e 2 anos, 2 e 5 anos e entre 5 e 11 anos.
A farmacéutica Moderna anunciou este martes que a súa vacina contra a covid-19 é tamén segura e efectiva para adolescentes de entre 12 e 17 anos, aínda que aínda non solicitou á EMA que apoie o seu uso nesa franxa de idade na UE, onde a súa vacina xa se usa nas campañas de vacinación dos adultos.
Ademais, a EMA tamén actualizará o venres sobre as súas actividades no contexto da pandemia da covid-19, o que inclúe a súa análise de catro vacinas: a alemá CureVac, a estadounidense Novavax, a rusa Sputnik V e a chinesa Sinovac, aínda que ningunha delas ten aínda un calendario definido para a súa aprobación na UE.
