La Agencia Europea del Medicamento (Ema) confirmó este miércoles un "posible vínculo" de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea reportados en algunas personas que recibieron esas dosis. Considera, con todo, que sus beneficios siguen estando por encima del riesgo de un efecto secundario.
Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC) de la Ema, los coágulos de sangre "inusuales" con bajas plaquetas "deben incluirse como efectos secundarios muy raros" de la vacuna de AstraZeneca, en base a "todas las pruebas disponibles actualmente", incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
Los expertos de la Ema no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una "explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna" en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.
La EMA ha dejado a los países la responsabilidad de restringir o no su uso en determinados grupos de edad, como han hecho Alemania, Países Bajos o Estonia, que han limitado su administración a mayores de 60 años. Reino Unido ha anunciado, al mismo tiempo que la Ema detallaba los resultados de su última evaluación, que se intentará evitar administrar esta vacuna a los menores de 30 años.
La agencia no ha podido identificar aún un factor de riesgo para que se produzcan esos trombos
En cualquier caso, el comité de seguridad de la Ema ha solicitado "nuevos estudios y modificaciones de los que están en curso para proporcionar más información y tomará cualquier otra medida necesaria". De la misma forma, se va a exigir a AstraZeneca que analice a fondo estas trombosis a través de ensayos clínicos. "Así que podemos esperar que haya nueva información y nuevas recomendaciones a medida que pase el tiempo".
La directora ejecutiva de la Ema, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que el covid-19 es una "enfermedad muy peligrosa" y las vacunas son "muy importantes para luchar contra la pandemia", incluida la de AstraZeneca, que "se ha demostrado altamente efectiva" contra el coronavirus.
"El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el covid-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios", añadió Cooke, que reiteró que, "tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna".
Al no haber un factor de riesgo definido, la Ema subraya que es "importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación".
Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación. El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales 18 fueron mortales.
