A Fase I/IIa do ensaio clínico da vacina contra o covid-19 desenvolvida pola farmacéutica Hipra comezou esta semana coa administración das primeiras doses en humanos no Hospital Josep Trueta de Xirona e o Hospital Clínic de Barcelona.
Explicárono este venres en rolda de prensa a directora do Institut d'Investigació Biomèdica de Xirona (Idigbi), Marga Nadal, e o xefe de servizo de Enfermidades Infecciosas do Hospital Clínic, Àlex Soriano.
Nesta Fase, na que os investigadores estudarán "principalmente" a seguridade da vacina e a súa inmunogenicidad, participan un total de 30 persoas das preto de 500 que se presentaron ao chamamento dos responsables do ensaio.
Trátase de persoas de entre 18 e 39 anos, tanto homes como mulleres, sas, que non pasaron a enfermidade nin recibiron ningunha dose de vacina contra o Covid-19.
Os participantes foron divididos aleatoriamente en grupos: unha parte dos voluntarios recibirá a vacina de Hipra e o resto outra xa comercializada –Pfizer– e nin os participantes nin o equipo investigador saberá que vacina administrouse en cada caso.
O estudo está autorizado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (Aemps) e polo Comité de Ética do Hospital Universitario Clínic de Barcelona e un comité independente de vixilancia fai un seguimento de todo o ensaio.
"VANTAXES". A especialista do Servizo de Enfermidades Infecciosas do Clínic, membro do grupo Sida e Infección por VIH do Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (Idibaps) e investigadora principal do estudo, Lorna Leal, concretou que se trata dunha vacina de proteína recombinante, o que a fai diferente e dálle "vantaxes" ao ser unha tecnoloxía xa coñecida.
Consérvase entre dous e oito graos e foi deseñada para optimizar a súa seguridade e inducir unha "potente" resposta inmunitaria neutralizadora: a proteína simula unha parte do virus e, cando entra no organismo, xera esta resposta que queda como recordo para protexer ao paciente da infección ou de enfermidade grave.
Outro dos obxectivos do ensaio clínico é determinar cal é a dose óptima de vacina, polo que se fai cun grupo reducido de persoas que recibirán unha segunda dose ao cabo de 21 días.
"IR PASO A Paso". Ao ser preguntada polo calendario do ensaio –que durará un ano– e unha eventual comercialización da vacina, Nadal aclarou que están nunha fase de investigación, necesitan evidencia científica e determinar a eficacia da vacina, polo que avogou por ir "paso a paso".
De momento hase inoculado a vacina a seis persoas dos 30 participantes desta fase do ensaio e rexistraron efectos adversos "leves".
