O Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibiu só 374 notificacións de acontecementos adversos entre case medio millón de persoas que recibiron a vacina Pfizer/BioNTech, o 0,08 % do total, ningún deles descoñecidos que poidan ser "motivo de preocupación".
O primeiro informe de Farmacovigilancia sobre vacúas covid-19 elaborado por este sistema, que integran os centros autonómicos de Farmacovigilancia e está coordinado pola Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS), contabiliza tan só catro casos de anafilaxia, unha reacción adversa coñecida e referenciada na ficha técnica e o prospecto do fármaco.
Todos eles ocorreron en mulleres que se recuperaron ou estaban en recuperación tras recibir o tratamento correspondente e en 3 dos casos constaban antecedentes persoais de reacción alérxica.
A anafilaxia é unha reacción alérxica grave moi pouco frecuente que afecta simultaneamente a varios órganos, principalmente pel, sistema circulatorio e respiratorio; a AEMPS insta a vixiar a posible aparición de síntomas ou signos suxestivos de anafilaxia na persoa vacinada durante polo menos 15 minutos tras a vacinación.
E tamén recorda que non se debe vacinar a persoas que teñan hipersensibilidad ao principio activo ou a algún dos seus excipientes, así como non administrar a segunda dose da vacina aos pacientes que presenten na primeira unha reacción alérxica clinicamente relevante (anafilaxia, angioedema, urticaria xeneralizada, manifestacións respiratorias, como asma ou rinitis).
De acordo co documento, pechado o
Neste período rexistráronse na base de datos Fedra un total de 374 notificacións de acontecementos adversos, o que correspondería a 79 notificacións por cada 100.000 persoas vacinadas; o 91% foron comunicadas por profesionais sanitarios, e o 9% por cidadáns non profesionais sanitarios.
A maioría destes casos corresponden a mulleres (83 %) e a persoas de entre 18 e 64 anos (67 %).
Sobre este punto, a Aemps recorda que as 374 notificacións inclúen 831 termos descriptores de acontecementos adversos, xa que un mesmo caso pode conter varios termos: por exemplo, unha persoa pode presentar dor no lugar de inxección e febre tras a administración da vacina.
Ningún dos rexistrados son de carácter descoñecido "motivo de preocupación": así, trastornos xerais como febre ou malestar xeral foron os máis frecuentemente notificados, seguidos de trastornos do sistema nervioso (maioritariamente cefaleas e mareos) e gastrointestinal (sobre todo náuseas e diarrea), independentemente da idade ou sexo das persoas vacinadas.