As compañías Pfizer e BioNTech anunciaron este luns os resultados dun ensaio de fase 2/3 que mostra un perfil de seguridade favorable e respostas sólidas de anticorpos neutralizantes en nenos de 5 a 11 anos tamén cun réxime de dúas doses administrados con 21 días de diferenza.
A dose foi de 10ug, unha dose menor que a dose de 30 ug utilizada para persoas de 12 anos ou máis. As respostas de anticorpos nos participantes que recibiron doses de 10 ug foron comparables ás rexistradas nun estudo anterior de Pfizer-BioNTech en persoas de 16 a 25 anos de idade inmunizadas con dose de 30 ug.
A dose de 10 ug seleccionouse coidadosamente como a dose preferida por seguridade, tolerabilidad e inmunogenicidad en nenos de 5 a 11 anos. Estes son os primeiros resultados dun ensaio fundamental dunha vacina covid-19 neste grupo de idade.
"Durante os últimos nove meses, centos de millóns de persoas de 12 anos ou máis de todo o mundo recibiron a nosa vacina covid-19. Estamos ansiosos por estender a protección que brinda a vacina a esta poboación máis nova, suxeito á autorización regulatoria, especialmente a medida que rastrexamos a propagación do variante Delta e a ameaza substancial que representa para os nenos", explicou Albert Bourla, presidente e director executivo de Pfizer.
"Desde xullo, os casos pediátricos de covid-19 aumentaron en aproximadamente un 240 por cento na EE UU. O que subliña a necesidade de vacinación para a saúde pública. Os resultados destes ensaios proporcionan unha base sólida para buscar a autorización da nosa vacina para nenos de 5 a 11 anos, e planeamos envialos á FDA e outros reguladores con urxencia", engadiu.
Pola súa banda, Ugur Sahin, director executivo e cofundador de BioNTech, destacou que o perfil de seguridade e os datos de inmunogenicidad en nenos de 5 a 11 anos vacinados cunha dose máis baixa son consistentes, polo que planean enviar estes datos á Axencia Norteamericana do medicamento (FDA, polas súas siglas en inglés), á Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) e outras axencias reguladoras de todo o mundo canto antes.
ESPÉRANSE BOS RESULTADOS EN MENORES DE 5 AÑOS
Os datos resumidos deste estudo de fase 2/3, que inclúe a nenos de 6 meses a 11 anos de idade, foron de 2.268 participantes que tiñan de 5 a 11 anos de idade e recibiron un nivel de dose de 10 ug nun réxime de dúas dose. As lecturas da liña superior para as outras dúas cohortes de idade do ensaio (nenos de 2 a 5 anos de idade e nenos de 6 meses a 2 anos de idade) espéranse para o cuarto trimestre deste ano.
O ensaio de fase 1/2/3 inicialmente inscribiu ata 4.500 nenos de 6 meses a 11 anos de idade nos Estados Unidos, Finlandia, Polonia e España de máis de 90 ensaios clínicos sitios. Foi deseñado para avaliar a seguridade, tolerabilidad e inmunogenicidad da vacina Pfizer-BioNTech nun programa de dúas dose (aproximadamente con 21 días de diferenza) en tres grupos de idade: de 5 a 11 anos; idades de 2 a 5 anos; e idades de 6 meses a 2 anos.
Segundo a parte de aumento de dose da fase 1 do ensaio, os nenos de 5 a 11 anos recibiron un programa de dúas dose de 10 ug cada unha, mentres que os nenos menores de 5 anos recibiron unha dose menor de 3 ug por cada inxección no estudo de fase 2/3. O ensaio incluíu a nenos con ou sen evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
